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药品经营许可证变更事项相关规定

时间:2020-11-18 16:00:12   阅读:222

根据我国药品管理的相关法律法规,开办药品批发或零售业务的企业,必须办理药品经营许可证,申请成功后,方可开展经营活动。企业在经营过程中,不可避免地会出现调整仓库数量、增减经营范围、更换主要负责人等情况。那么,我们来介绍一下药品经营许可证变更事项相关规定

药品经营许可证变更事项相关规定如下:

1、《药品经营许可证》的变更分为许可项目变更和注册项目变更。许可事项的变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括仓库的增减)、企业法定代表人或负责人、质量负责人的变更。登记事项的变更是指除上述事项外的其他事项的变更。

2、药品经营企业变更《药品经营许可证》许可项目的,应当在原许可项目变更30日前向原发证机关申请办理《药品经营许可证》变更登记。未经批准,许可事项不得变更。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内,作出是否批准变更的决定。

3、许可申请发生变更的,原发证部门应当按照本办法规定的条件验收合格后办理变更手续。药品经营企业依法变更《药品经营许可证》许可项目后,应当依法向工商行政管理部门办理相关企业登记变更手续。如发生分立、合并、变更经营方式、跨原辖区迁移等情况,应当按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。

4、企业法人非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可项目的,必须出具由上级法人签署的变更申请书。

5、药品经营企业变更《药品经营许可证》登记事项的,应当在工商行政管理部门批准变更后30日内,向原发证机关申请办理《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内,办理变更手续。

6、《药品经营许可证》登记事项变更后,原发证机关应当在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间,并根据变更后的内容补发《药品经营许可证》正本,收回《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。

7、《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满需要继续经营药品的,许可企业应当在有效期届满前6个月内向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关对本办法规定的投标条件进行审查,符合条件的,收回原证书,换发新证书。不符合条件的,可以在3个月期限内整改,整改后仍不符合条件的,注销原《药品经营许可证》。

食品药品监督管理部门应当根据药品经营企业的申请,在有效期届满前作出是否批准换发药品经营许可证的决定。逾期未决定的,视为批准续期。