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医疗器械经营许可证办理条件有哪些?

时间:2020-10-16 16:26:34   阅读:159

一、什么是医疗器械许可证

概念:医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必备的凭证。开办一级医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;设立二类、三类医疗器械企业,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批,发给《医疗器械企业许可证》。未取得《医疗器械经营许可证》的,工商行政管理部门不得核发营业执照。医疗器械经营许可证有效期为5年。

医疗器械经营许可证办理条件有哪些?

二、申请医疗器械许可证需要具备的条件

(1)企业应当有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员;质量管理人员应当具有国家承认的相关专业资格或者专业技术职称,并有依法取得资格的专业技术人员。质量经理是否应该在职,而不是在其他单位兼职。

(2)有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

(3)有与经营规模和经营范围相适应的仓储条件(仓储设备和设施)。

(4)具备为产品提供技术培训和售后服务的能力。

(5)建立必要的质量管理体系,并按照国家和地方的有关规定严格执行。

(6)收集和保存国家标准、行业标准、法律法规和医疗器械监督管理的特殊规定。

上述就是成都巧掌柜为大家讲解的关于医疗器械经营许可证办理条件有哪些?的介绍,相信大家对于办理医疗器械许可证所需具备的条件都会有一定的了解,如果大家还想了解更多关于注册商标的相关问题,请到成都巧掌柜官网进行咨询!