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办理医疗器械许可证需要的材料有哪些?办理许可证费用多少

时间:2020-10-16 16:30:21   阅读:252

1、办理医疗器械许可证需要的材料如下:

(1)经营企业提交的《医疗器械许可证申请表》,由法定代表人签字或加盖企业公章;

(2)《医疗器械许可证申请表》填写的项目应当完整、准确,内容应当符合下列要求。需要注意的是,“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。申请经营范围按照国家药品监督管理局2002年发布的《医疗器械分类目录》一级目录填写。"填写“注册地址”和“仓库地址”,并注明具体的门牌号、楼层和房间号。

(3)法定代表人的身份证明、职称证明和任职文件有效;

(4)工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或者《工商营业执照》的复印件应当与原件相同,并确认复印件留存,原件退回;

(5)产权证、房屋租赁证(出租人提供产权证)有效;

(6)企业负责人和质量经理的简历、学历证明或职称证明有效;

(7)企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。

(8)申请材料真实性的自我保证声明由法定代表人签署,并加盖企业公章。没有公章的,必须由法定代表人本人签字或盖章。

(9)需要提交申请材料复印件的,申请人(单位)应当在复印件上注明“该复印件与原件一致”字样或者书面说明,注明日期并加盖单位公章;个人申请必须签名或盖章。

(10)申请材料应完整、清晰、签字,并逐份加盖公章。所有申请表应用电脑打印填写,用A4纸打印,用A4纸复印,按申请材料目录顺序装订成册。

办理医疗器械许可证需要的材料有哪些?办理许可证费用多少

2、办理一个医疗器械许可证需要多少钱

费用:2万起,客户必须提供100平米的办公室,200平米的仓库。如果客户没有,价格面议。