1、办理医疗器械许可证需要的材料如下：

(1)经营企业提交的《医疗器械许可证申请表》，由法定代表人签字或加盖企业公章;

(2)《医疗器械许可证申请表》填写的项目应当完整、准确，内容应当符合下列要求。需要注意的是，“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。申请经营范围按照国家药品监督管理局2002年发布的《医疗器械分类目录》一级目录填写。"填写“注册地址”和“仓库地址”，并注明具体的门牌号、楼层和房间号。

(3)法定代表人的身份证明、职称证明和任职文件有效;

(4)工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或者《工商营业执照》的复印件应当与原件相同，并确认复印件留存，原件退回;

(5)产权证、房屋租赁证(出租人提供产权证)有效;

(6)企业负责人和质量经理的简历、学历证明或职称证明有效;

(7)企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。

(8)申请材料真实性的自我保证声明由法定代表人签署，并加盖企业公章。没有公章的，必须由法定代表人本人签字或盖章。

(9)需要提交申请材料复印件的，申请人(单位)应当在复印件上注明“该复印件与原件一致”字样或者书面说明，注明日期并加盖单位公章;个人申请必须签名或盖章。

(10)申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章。所有申请表应用电脑打印填写，用A4纸打印，用A4纸复印，按申请材料目录顺序装订成册。

2、办理一个医疗器械许可证需要多少钱

费用:2万起，客户必须提供100平米的办公室，200平米的仓库。如果客户没有，价格面议。