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成都医疗器械经营企业许可证办理条件有哪些?

时间:2020-10-16 16:39:18   阅读:159

成都市食品药品监督管理局窗口:办理《医疗器械经营企业许可证》(经营第一类医疗器械:放行、不备案、不许可;经营二级医疗器械:备案;经营三类医疗器械:许可证)从事医疗器械经营,应当办理成都医疗器械经营许可证的,那么成都医疗器械经营企业许可证办理条件有哪些?

成都医疗器械经营企业许可证办理条件有哪些?

(一)有与经营范围和规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家承认的相关专业资格或者专业职称;

(二)有与经营范围和规模相适应的经营和仓储场所;

(三)具有与经营范围和规模相适应的仓储条件,委托其他医疗器械企业仓储的,无需设立仓库;

(四)有与运行中的医疗器械相适应的质量管理体系;

(五)具有与运行中的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力,或者同意相关机构提供技术支持。

(六)从事第三类医疗器械经营的企业还应当具备符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,以保证经营产品的可追溯性。