服务地区 成都/襄阳

工商财税服务
巧掌柜

二类医疗器械怎么办理?二类医疗器械备案凭证办理流程

时间:2020-10-20 17:06:04   阅读:376

二类医疗器械怎么办理?二类医疗器械备案凭证办理流程是怎样的?我们知道经营第二类医疗器械不需要办理营业执照的,只需办理备案凭证。

一、二类医疗器械备案凭证办理的具体流程:

1、先去工商局办理营业执照,登记为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙企业等。个体工商户不能办理备案凭证。

2、然后到质监局办理组织机构代码证。

3、最后,在中国食品药品监督管理局网站上用组织机构代码注册一个账号,在网上举报。

4、《医疗器械备案申请表》网上申请需提交的电子材料,其中*为必填项。

二类医疗器械怎么办理?二类医疗器械备案凭证办理流程

二、二类医疗器械备案凭证申请资料

1、营业执照和组织机构代码证复印件1份。

法定代表人、企业负责人和质量负责人复印件2份。

2、组织和部门设置描述。

3、经营范围和经营方式说明。

4、经营场所、仓库地址图、平面图、房屋产权证或租赁协议(附房屋产权证)复印件。

5、操作设施和设备目录。

6、管理质量管理体系、工作程序等文件目录。

7、计算机信息管理系统的基本信息介绍和功能描述。

8、经营授权证书。

10、签名并加盖公章的申请表扫描版。