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医疗器械2类代办,二类医疗器械备案条件和材料有哪些

时间:2020-10-22 17:00:40   阅读:178

医疗器械2类代办,二类医疗器械备案条件和材料有哪些?过去需要取得药品监管部门的《医疗器械经营许可证》。新规颁布后,二类医疗器械业务只需到当地药品监管部门进行业务备案就可以了。

医疗器械2类代办,二类医疗器械备案条件和材料有哪些

二类医疗器械备案有什么条件?

1、经营第二类医疗器械产品,经营场所使用面积应符合相应规定;

2、二级医疗器械产品的管理,质量经理和质量机构负责人应当具有大专以上学历或者国家承认的相关专业中级技术职称。管理一次性无菌医疗器械,应有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。

二类医疗器械行业应用有哪些?

1、通用诊断设备:体温计、血压计;

2、理疗康复设备:磁疗设备;

3、临床检验分析仪器:血糖分析仪、家用试纸;

4、手术室、急诊室、门诊设备及器械:医用小型制氧机便携式制氧机;

5、医用卫生材料和敷料:脱脂棉、医用脱脂纱布;

6、医用高分子材料及产品:避孕套、避孕帽等。

7、市场上经常看到轮椅、拐杖和助行器。

申请二类医疗器械备案需要哪些材料?

1、营业执照复印件;

2、法定代表人、企业负责人和质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件;

3、营业场所、仓库位置图、平面图(注明面积)、仓库产权证明;