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3类医疗器械经营许可证申请资料有哪些?

时间:2020-10-23 17:25:23   阅读:255

3类医疗器械经营许可证申请资料如下:

1.经营企业提交的《医疗器械经营许可证申请表》由法定代表人签字或加盖企业公章;

2.《医疗器械经营许可证申请表》填写的项目应当完整、准确;

3.法定代表人的身份证明、职称证明和任职文件有效;

4.工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》复印件应当与原件相同,复印件应当予以确认并留存,原件应当退回;

5.产权证、房屋租赁证(出租人应提供产权证)有效;

6.企业负责人和质量经理的简历、学历证明或职称证明有效;

7.企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格;

8.申请材料真实性的自我保证声明由法定代表人签署并加盖企业公章;

9.需要提交申请材料复印件的,申请人(单位)必须在复印件上注明“此复印件与原件一致”字样或者文字说明,注明日期并加盖单位公章;

10.申请材料应当完整、清晰、签字,并逐份加盖公章。所有申请表应用电脑打印填写,用A4纸打印,用A4纸复印,按申请材料目录顺序装订成册。

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