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医疗器械二类证好办么?二类医疗器械经营许可证办理材料

时间:2020-12-16 16:59:46   阅读:190

     医疗是干扰人民健康和生命安全的重要领域,也是国家重点控制和严格监管的领域,这不仅体现在医务人员的资格考试和医院的主体资格上,也体现在医疗器械的安全监管上。以及是否有办理医疗器械经营许可证?那么医疗器械二类证好办么?二类医疗器械经营许可证办理材料需要哪些

医疗器械二类证好办么?二类医疗器械经营许可证办理材料

  申请医疗器械二类需要哪些材料?

  1、《医疗器械经营许可证申请表》、《医疗器械经营许可证》。

  2.工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》。

  3.申请报告。

  4.营业场所和仓库的证明,包括产权证或租赁协议复印件和出租人的产权证。

  5、营业场所、仓库平面布置图。

  6.拟确定负责人、企业领导、质量经理的身份证、学历证书或职称证书复印件及简历。

  7.技术人员名单及学历、职称证书复印件。

  8、企业质量管理标准文件目录。

  9.企业安装的产品购销存信息管理系统,打印信息管理系统首页。

  10.储存设施和设备目录。

  11.质量管理人员的在职自我保证声明和对申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业承诺如有虚假承担法律责任;

  12.申请企业申请材料时,经办人员不是法定代表人或负责人,企业应提交授权委托书。

  13、申请《医疗器械经营许可证》确认。

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